SD Biosensor 25x Corona Antigen Schnelltest

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CE zertifiziert & gelistet für Laien auf BfArM (Az 5640-S-025/21)

25 Stück Corona Antigen Schnelltest zur Selbstanwendung 


Verwendung
Der STANDARD Q COVID-19 Ag-Test ist ein schneller chromatographischer ImmunAssay für den qualitativen Nachweis spezieller Antigene von SARS-CoV-2 im menschlichen Nasenrachenraum. Dieser Test ist für die Anwendung durch Laien, als auch medizinisches Fachpersonal zur Unterstützung bei der frühen Diagnosestellung einer Infektion mit SARS-CoV-2 bei Patienten mit klinischen Symptomen einer Infektion mit SARS-CoV-2 bestimmt. Er liefert lediglich ein erstes Screening-Testergebnis. Dieser Test ist gem. Sonderzulassungen nach §11 Absatz 1 Medizinproduktegesetz für Laien zugelassen. Es empfiehlt sich geschultes Fachpersonal zur Beobachtung der Anwendung hinzuzuziehen, um fehlerhafte Durchführung und Sicherheit der Mitmenschen zu gewährleisten.
Das Ergebnis dieses Tests sollte nicht die einzige Grundlage für die Diagnosestellung sein; ein Bestätigungstest ist erforderlich.


Prinzip
Der STANDARD Q COVID-19 Ag-Test beinhaltet zwei vorbeschichtete Balken, „C“ Kontrollbalken und „T“ Testbalken auf der Oberfläche der Nitrozellulosemembran. Im Ergebnisfenster sind vor Hinzufügen einer Probe weder der Kontrollbalken noch der Testbalken sichtbar. Der Bereich des Testbalkens ist mit monoklonalen Mausantikörpern gegen SARS-CoV-2 beschichtet, der Bereich des Kontrollbalkens mit monoklonalen IgY-Mausantikörpern gegen Hühner. Monoklonale Anti-SARS-CoV-2-Antikörper der Maus, die mit Farbpartikeln konjugiert sind, werden als Detektoren in der SARS-CoV-2-Antigenkassette verwendet. Beim Test reagiert das in der Probe vorhandene SARS-CoV-2-Antigen mit den mit Farbpartikeln konjugierten monoklonalen Antikörpern gegen SARS-CoV-2 und bildet einen Antigen-Antikörper-Farbpartikel-Komplex. Dieser Komplex wandert durch den Kapillareffekt auf der Membran bis zum Testbalken, wo er von monoklonalen Mausantikörper gegen SARS-CoV-2 absorbiert wird. Wenn in der Probe SARS-CoV-2-Antigene vorhanden sind, erscheint im Ergebnisfenster ein farbiger Testbalken. Die Intensität des farbigen Testbalkens hängt von der Menge des in der Probe vorhandenen SARS-CoV-2-Antigens ab. Wenn in der Probe kein SARS-CoV-2-Antigen vorhanden ist, ist der Testbalken nicht farbig. Der Kontrollbalken dient der Verfahrenskontrolle und sollte stets erscheinen, wenn das Testverfahren korrekt durchgeführt wurde und die Testreagenzien des Kontrollbalkens in Ordnung sind.