Bislang hatte das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) entsprechend den Vorgaben der Coronavirus-Testverordnung eine Marktübersicht von Tests auf seiner Website veröffentlicht (8). Gemäß der Änderung der Coronavirus-Testverordnung am 29. Juni 2022 ist die für den entsprechenden Anspruch nach der Coronavirus-Testverordnung maßgebliche Liste nun auf der Internetseite des Paul-Ehrlich-Instituts abrufbar:
https://www.pei.de/DE/newsroom/dossier/coronavirus/coronavirus-inhalt.html?cms_pos=8
Seit dem 29. Juni 2022 verzeichnet somit die Liste des Gesundheitssicherheitsausschusses der Europäischen Union gemäß des § 1 Coronavirus-Testverordnung PoC-Antigen-Schnelltests (Point-of-Care-Antigen-Tests) zum direkten Nachweis des Coronavirus SARS-CoV-2. Die „Gemeinsame Liste der Corona-Antigen-Schnelltests“ kann auch direkt unter folgendem Link abgerufen werden:
https://health.ec.europa.eu/system/files/2022-07/covid-19_eu-common-list-antigen-tests_en.pdf
In dem oben genannten Dokument befindet sich eine tabellarische Auflistung der Tests im Anhang I. Die Tests können mit Hilfe der Referenznummer (Spalte „REF number“) und dem kommerziellen Namen des Tests (Spalte: „Commercial name oft the device“) gefunden werden. Zudem befinden sich weiterführende Informationen zu den Kriterien für die Aufnahme auf die „Gemeinsame Liste der Corona-Antigen-Schnelltest“ auf der Internetseite der Europäischen Union:
Zertifikate und ihre Bedeutung
- CE-Kennzeichnung
Eine CE-Kennzeichnung stellt kein Qualitätssiegel dar. Vielmehr dient es dem Hersteller lediglich dazu, dass dieser nachweisen kann, die rechtlichen Anforderungen an das Produkt zu erfüllen. Dabei verfolgt die CE-Kennzeichnung das Ziel, die Erfüllung der grundlegenden Sicherheitsanforderungen der anzuwendenden EU-Vorschriften zu dokumentieren. Die Konformität eines Produkts muss durch eine benannte Stelle (Prüfstelle der Europäischen Union) bewertet und bestätigt werden. Erst wenn dies der Fall ist, kann der Hersteller eine CE-Kennzeichnung vornehmen. Zu einer vollständigen CE-Kennzeichnung gehört neben dem CE-Zeichen auch die von der jeweiligen Stelle vergebene vierstellige Kennnummer. Erst durch die Anbringung dieser Kennzeichnung bestätigt der Hersteller oder Inverkehrbringer, dass das Produkt der jeweiligen produktspezifischen Richtlinie der Europäischen Union entspricht. (9)
- DEKRA
Das Dekra Siegel zeichnet Unternehmen, Produkte oder Personen aus, die nachweislich definierte Standards in Bezug auf Nachhaltigkeit, Sicherheit oder Qualität erfüllen. Jedoch stellt das Dekra Siegel keinen klaren, transparenten Leistungsnachweis einer neutralen Stelle dar. Um dennoch ein gewisses Maß an Transparenz und Verlässlichkeit zu garantieren, werden die bei der Prüfung verwendeten Kriterien in der Dekra Siegeldatenbank angegeben. Mögliche Prüfkriterien können zum Beispiel Anforderungen aus nationalen oder internationalen Gesetzen oder Normen sein, sowie technische Vorschriften, Industrienormen oder Vorschriften von Bundesverbänden. Darüber hinaus gibt es auch von Dekra selbst definierte Standards, welche vor allen Dingen in Bereichen, in denen es keine entsprechenden Spezifikationen oder Richtlinien gibt, zur Anwendung kommen. (10)
- TÜVRheinland
Der TÜV nimmt sowohl Produktprüfungen, als auch Zertifizierungen vor. Hierbei wird zwischen gesetzlich vorgeschriebenen Marktzulassungen und freiwilligen Produktprüfungen unterschieden. Die Mindestanforderung an ein Produkt ist dabei aber immer die Erfüllung der sicherheitstechnischen Aspekte. Zudem kann der TÜV auch zusätzliche Qualitätskriterien abprüfen oder zertifizieren, die beispielsweise vom Hersteller selbst vorgeschlagen wurden. Das Prüfzeichen des TÜV ist weltweit anerkannt und bezeugt eine kontinuierliche Qualitätssicherung. Diese wird durch das regelmäßige Überwachen der Fertigungsstätten, sowie der Kontrolle darüber, ob ein Produkt dem entsprechenden Prüfmuster entspricht, sichergestellt. (11)
- OEKO-TEX
Das Lable „Standard 100 by Oeko-Tex“ steht weltweit für eine hohe Produktsicherheit. Textilien mit diesem Lable wurden umfangreich auf Schadstoffe geprüft und sind somit gesundheitlich unbedenklich. Die Prüfung erfolgt auf Grundlage eines umfangreichen Kriterienkatalogs und wird von dem unabhängigen OEKO-TEX Institut durchgeführt. Beim Prüfverfahren werden sowohl reglementierte, als auch nicht-reglementierte Substanzen, die der menschlichen Gesundheit schaden können, berücksichtigt. Zudem gehen die für „Standard 100 by Oeko-Tex“ gesetzten Grenzwerte häufig über die nationalen und internationalen Vorgaben hinaus. Darüber hinaus wird der Kriterienkatalog mindestens einmal jährlich aktualisiert, um neuste wissenschaftliche Erkenntnisse zu berücksichtigen oder gesetzlichen Vorgaben zu entsprechen. (12)
- DERMATEST
Das Dermatest Siegel steht für ein akkreditiertes Testverfahren, welches die Hautverträglichkeit von Substanzen, die direkt mit dem Meschen in Kontakt kommen, beurteilt. Somit ist es ein wissenschaftliches Siegel für unabhängig geprüfte Produkte. Zudem garantiert das Siegel, dass die Produktsicherheit durch örtlich und zeitlich begrenzte Epikutantestungen unter Beweis gestellt wurde. (13)